Avrupa İçin Bir Ortak İlaç Stratejisi:
Avrupa Birliği Eczacılık Grubu (PGEU) Tutum Belgesi
Ayrıntılı Özet
Avrupa serbest eczacıları, Avrupa’nın hastaların ihtiyaçlarını karşılaması ve sağlık sistemlerinin mali
sürdürülebilirliğini desteklemek için güvenli ve uygun fiyatlı ilaç tedarikini sağlamaya yardımcı olmak
amacıyla Avrupa İlaç Stratejisi Yol Haritası’nda belirtilen hedefleri memnuniyetle karşılamaktadırlar.
Günümüzde devam eden COVID-19 salgını ve ilaç sıkıntısının hastaların ilaçlara erişimi üzerindeki kabul
edilemez, giderek daha olumsuz etkisi, tüm politika düzeylerinde cesur, hırslı ve koordineli eylemler
gerektirmektedir.
Avrupa Birliği, Avrupa’daki hastalara ve sağlık profesyonellerine anlamlı çözümler getiren politikaların
oluşturulmasında ve koordinasyonunda yetkinlik alanları içinde daha önemli bir rol oynamak yetkisine
sahiptir.
Bu nedenle Avrupa için Ortak İlaç Stratejisi’nin aşağıdaki hedeflere ulaşmayı hedeflemesi gerektiğine
inanıyoruz:
❖ Aşağıdakilerin yapılması suretiyle ilaçların hastalara daha fazla erişiminin ve elde
edilebilirliğinin sağlanması:
– AB ilaç düzenlemeleri ve teşviklerinin merkezine hastalara ilaç tedarikinin güvenliği ve
güncelliğini garantilemeyi koyan adil bir farmasötik çerçeve geliştirmek;
– Avrupa İlaç Ajansının (EMA), İlaç Ajansları başkanları (HMA, Heads of Medicines Agencies) ile
yakın işbirliği içinde tedarik darboğazlarını önlemek ve yönetmek için Üye Devletlerin
faaliyetlerini koordine etmedeki rolünü ve kaynaklarını genişletmek. Ulusal düzeyde, ulusal
eczacılık meslek kuruluşları da, ilaç tedarik sıkıntılarını izleme, önleme ve yönetme
stratejilerine yakından dahil edilmelidir;
– Etkilenen paydaşlarla ilaç tedarik sıkıntıları hakkında şeffaf bilgi paylaşımı ve zamanında
iletişimin artırılmasını sağlamak;
– Avrupa pazarında bulunan ilaçları, özellikle sağlık krizi söz konusuysa; Malta, İrlanda ve Kıbrıs
gibi bağımlı AB üye devletlerinde ve ilaç arzı üzerinde güçlü bir etkiye sahip olabilen Brexit gibi
diğer istisnai durumlarda, hangi AB ülkesinde yaşadıklarına bakılmaksızın, en çok ihtiyaç duyan
hastalara yönelik adil ve etkili dağıtım mekanizmalar geliştirmek.
– Ortaya çıkan ilaç yokluklarına yanıt olarak AB içinde sınırlar boyunca ilaç ve tıbbi cihaz akışının
daha iyi planlanmasını ve koordine edilmesini sağlamak için, sınır ötesi ilaç ithalatı ve ihracatı
hakkında Üye Devletler için daha fazla AB yönergesi oluşturulması;
– Gerekli görülmesi halinde ilaç mevzuatının revizyonunda bu yükümlülüklerin daha fazla
açıklığa kavuşturulması yoluyla tedarik zinciri aktörlerinin kamu hizmeti yükümlülüklerine
ilişkin AB ve ulusal kanunlara etkili bir şekilde uyulmasını sağlamak;
– Ulusal düzeyde ilaç yokluğu süreçlerini yönetmek için eczane pratiğinin kapsamını
genişletmek;
– Serbest eczacıların eczanelerde tam ilaç yelpazesini sağlamaları, bakım evlerine ve hastanelere
ilaç ve daha geniş bir tıbbi cihaz yelpazesi sunmalarını sağlamak;
❖ Hastalar ve sağlık sistemleri için ilaçların karşılanabilirliğini sağlamak için finansal ve mali
sürdürülebilirlik:
– Tedavi sonuçlarını ve tedaviye uyumu iyileştirdiği ve tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilişkili riskleri
en aza indirdiği kanıtlanmış ve ulusal düzeyde uygun maliyetli farmasötik bakım hizmetleri için
ödeme yaparak akılcı ilaç kullanımını teşvik etmek,
– Sağlık bütçeleri içinde önleme ve birinci basamak bakım sistemlerinin güçlendirilmesine
yönelik yatırımlar için ayrılan kaynakların payının artırılması.
❖ Dijital teknolojilerin avantajlarından yararlanarak inovasyonun şunlar yapılarak
etkinleştirilmesi:
– Avrupa genelinde sağlık hizmetleri için Büyük Veri ve Yapay Zeka (AI) potansiyelini ortaya
çıkarmak için AB Sağlık Veri Alanı’nın aktif gelişimini ve dağıtımını desteklemek ve böylelikle
serbest eczacılar da dahil olmak üzere sağlık profesyonellerinin hastalara daha kişiselleştirilmiş
hizmet ve tedavilerin yanı sıra güvenli ve akılcı ilaç kullanımını teşvik ederken terapiyle ilgili
konularda sağlam, kanıta dayalı bilgiler sunmasına yardımcı olmak.
– Uygulamada yenilikçi ve ilaçların etkinliğini ve terapötik katma değerini değerlendirmek için
ulusal düzeyde serbest eczanelerinde kanıt üretimi de dahil olmak üzere gerçek dünya
kanıtlarının kullanımını ödüllendirmek.
– Elektronik sağlık kayıtlarını e-Reçete sistemlerine bağlayarak sağlık hizmetlerinde Büyük Veri
üretimini kolaylaştırmak, hasta bakımında yer alan sağlık profesyonellerinin hastanın rızasına
tabi olarak gerekli hasta bilgilerine erişmesine izin vermek.
– Serbest eczaneler arasında veri alışverişini teşvik etmek için Avrupa’da bilgi sistemlerinin
birlikte çalışabilirliğini teşvik etmek.
– Aynı hastalara hizmet veren birçok farklı sağlık profesyoneli arasında daha fazla işbirliğini
teşvik etmek ve aynı şekilde birinci basamak bakım sistemlerinin entegrasyonunu teşvik etmek
için büyük verilerin yarattığı potansiyeli kullanmak.
❖ AB’nin küresel düzeydeki etkisini ve rekabet gücünü desteklemek, AB dışı ülkelerde üretime
doğrudan bağımlılığı azaltmak, AB şirketleri için aşağıdakilerin yapılarak eşit rekabet
koşulları aramak:
– Tedarik açısından özellikle kritik olduğu tespit edilen ilaçların, aktif farmasötik bileşenlerin (ilaç
aktif maddelerinin) ve diğer yardımcı maddelerin (eksipiyan) üretiminin Avrupa’ya geri
dönüşünü teşvik etmek;
– İlaç tedarik zinciri içinde daha güçlü bir tedarik çeşitliliği sağlamak için ek stratejiler
geliştirmek. Bu, üreticilerin birden fazla API/eksipiyan (ilaç yardımcı kimyasalları) sağlayıcısına
güvenmesi için gereksinimleri belirlemeyi içerebilir.
❖ İlaçların çevre üzerindeki olumsuz etkisini azaltmak ve antimikrobiyal dirençle mücadele:
– Eczacıların antimikrobiyal dirençle (AMR) mücadeleye yapabilecekleri katkıyı en üst düzeye
çıkarmak ve yerel eczacıları AMR ile mücadele etmek için ulusal eylem planlarına yakından
dahil ederek ulusal düzeyde antimikrobiyal içerikli ilaçların ihtiyatlı kullanımını teşvik etmek;
– Halkın arta kalan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları uygun şekilde imha etmesi için
kolayca erişilebilir bir kanal olarak, eğer uygulanıyorsa, ulusal/bölgesel düzeyde ilaçlar için
eczane tarafından yönetilen imha ve toplama sistemleri için yeterli finansmanın sağlanması;
– Bazı riskli ilaçların miktarlarının tedavi süresine mümkün olduğunca yakın bir şekilde
verilmesini teşvik edecek sistemlerin yürürlükte olmasını sağlayarak farmasötik atığın ilaç
kalıntılarından azaltılması;
– İlaçların çevre üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ve çevredeki antimikrobiyal ajanların
varlığı ile antibiyotik direncinin gelişmesi ve yayılması arasındaki bağlantılar hakkındaki
bilgilerdeki boşlukları gidermek için daha fazla araştırmaya fon sağlanması;
– Daha çevreci üretimi teşvik etmek için bir önlem olarak farmasötikler için çevresel kalite
standartlarının geliştirilmesi ve bunlara uygunluğun sağlanması.
1. Hastalara farmasötik ürünlere daha fazla erişim ve kullanılabilirlik sağlanması
PGEU, Avrupa Komisyonu’nun hasta ve eczacılık uygulamaları üzerinde büyük bir olumsuz etkisi olan
ilaç sıkıntısı sorununu ele alma çabalarını memnuniyetle karşılamaktadır. Genel olarak, ilaçların
zamanında ve yeterli tedarikini etkileyebilecek yasalar, politikalar ve iş stratejileri geliştirirken,
hastaların ihtiyaçlarının ön sıralarda yer alması gerekmektedir.
AB düzeyinde Üye Devletlerarasında ilaç sıkıntısı konusunda daha güçlü ve yapılandırılmış bir işbirliği
oluşturmak için, üye devletlerin eksikliklerin önlenmesi ve yönetimi, COVID-19 krizi sırasında kazanılan
derslere dayalı olarak ve yerel ihtiyaç ve özgüllüklere göre sahadaki sorunları çözmek için hala önemli
olan ulusal yetkinliklere rağmen Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) faaliyetlerinin koordinasyonunda
genişletilmiş rolünü destekliyoruz. EMA’nın genişletilmiş rolü, kaynakların artırılması ve 726/2004 sayılı
Yönetmelik (AK) değişikliği ile yasal faaliyetlerinin netleştirilip güncellenerek sağlanmalıdır. EMA’nın ana
faaliyetlerinden biri HMA ile yakın işbirliği içinde AB düzeyinde (beklenen) ilaç darboğazıyla ilgili
merkezi bilgi toplama ve izleme olmalıdır ki bu yapılırken bu mevcut ulusal sistemler AB SPOC ve i-SPOC
sisteminin daha da geliştirilmesi ile desteklenmelidir. Bu, artan şeffaflık ve etkilenen paydaşlarla etkili
iletişim ile el ele gitmelidir. (Beklenen) darboğaz hakkında zamanında ve eksiksiz bilgi hastalar
üzerindeki olumsuz etkiyi azaltacak ve serbest eczacıların hasta bakımını daha iyi yönetmelerine ve
tedavinin sürekliliğini sağlamalarına olanak sağlayacaktır. Bununla birlikte, serbest eczacıların bir
darboğaz1
durumunda sunabilecekleri yasal çözümler konusunda Avrupa ülkeleri arasında büyük
farklılıklar vardır. Bu nedenle, ilaçların az olduğu durumlarda eczacılık uygulamasının kapsamının
genişletilmesi hayati önem taşımaktadır. Bu, reçete yazanlar ve hastalar ile ortak karar alma sürecinin
bir parçası olarak veya gerekirse ulusal protokollere uygun olarak en uygun alternatifi ikame etmeyi ve
alternatifler artık bulunmadığında bileşik formülasyonları üretmeyi içerir. Eczacılar ve reçete yazanlar
arasındaki ortak elektronik iletişim araçları (örneğin, ortak elektronik sağlık kayıtları) bu sürecin etkili ve
güvenli olmasını sağlayabilir.
Serbest eczacılar, temel olarak sürdürdükleri ilaç dağıtım hizmetine ek olarak giderek artan oranda halk
sağlığı hizmeti de sunmaktadır. Bu, sağlık hizmetlerinin erişilebilirliğini, karşılanabilirliğini ve kalitesini
artırmada kilit bir rol oynayarak ve aşırı yüklü ikinci basamak bakım sistemleri üzerindeki baskıyı
azaltarak Avrupa’daki sağlık sistemlerinin dayanıklılığına katkıda bulunur.2
1 PGEU İlaç Sıkıntısı Anketi 2019 sonuçlarını içeren İlaç Sıkıntısı ÜZERINE PGEU Pozisyon Belgesine
bakın: https://www.pgeu.eu/wp-content/uploads/2019/03/2019-PGEU-Position-Paper-on-Medicine- Shortages-1.pdf
2 https://www.pgeu.eu/sustainability-of-health-systems/
Ayrıca, belirli ilaç darboğazlarını gidermek için bir önlem olarak özellikle sağlık krizleri zamanlarında ve
Malta, İrlanda ve Kıbrıs gibi bağımlı AB Üye Devletleri’ndeki ilaç arzı üzerinde güçlü bir etki
yaratabilecek Brexit gibi diğer ek olağanüstü durumlarda Avrupa pazarında bulunan ilaçların, yaşadıkları
AB ülkesinden bağımsız olarak en çok ihtiyaç duyan hastalara etkili bir şekilde yeniden dağıtılabilmesi
sağlanmalıdır. Bu nedenle, bu hedefe ulaşılmasına yardımcı olmanın yanı sıra ilgili tarafların sorumluluk
konusunda gereken netliği kazanmasını sağlayacak başka düzenleyici ve idari basitleştirmeleri
memnuniyetle karşılıyoruz. Ancak hastaların kendi dillerinde farmasötik ürünlerle ilgili objektif ve
tarafsız ürün bilgilerine erişebilmeleri çok önemli olacaktır. Pazarlama yetkilerinin % 80’inin ulusal
olduğu göz önüne alındığında, hasta bilgi broşürleri/ürün özellik özetleri veri tabanının ulusal dillere
çevrilmesi de araştırılabilir. Kağıt hasta broşürü (‘PL’) veya birincil ambalaj, sonuç olarak diğer AB
dillerinde bulunan elektronik ürün bilgilerine yönlendirilen bir açıklama içerebilir ve mevcut PL’nin en
güncel versiyonuna atıfta bulunabilir.
Aynı zamanda, meydana gelen ilaç sıkıntısına bir yanıt olarak, AB sınırları içinde ilaç ve tıbbi cihaz
akışının, belirli bir ülkeye tedarikin, AB tek pazar kurallarının bir sonucu olarak istem dışı bir şekilde
tehlikeye girmesini önlemek için daha iyi planlanması ve koordine edilmesi de hayati önem
taşımaktadır. İlaç akışının hastaların taleplerini karşılaması ve salt ticari çıkarlara dayanmaması temel
bir gereklilik olmalıdır. Bu, ilaçların sınır ötesi ithalatı ve ihracatı konusunda Üye Devletlere yönelik daha
fazla AB rehberliğinin oluşturulmasını ve belirli düzenleyici zorlukların ele alınmasını gerektirecektir.
Aynı şekilde, tedarik zinciri aktörlerinin kamu hizmeti yükümlülüklerine ilişkin AB ve ulusal yasalara da
etkin bir şekilde uyulması ve ilaç mevzuatının olası gözden geçirilmesi ile daha fazla netliğe
kavuşturulması gerekmektedir.
Hastalar için farmasötiklerin daha fazla erişimini ve kullanılabilirliğini sağlamak için ulusal düzeyde ki ek
bir tedbir, hastaların tam tedavilerine evlerine veya iş yerlerine yakın bir yerde erişebilmeleridir. Bu,
serbest eczacılara eczanelerde, eğer henüz öyle değilse yenilikçi ve/veya özel (biyobenzerler ve
biyolojik) ilaçların arzının artırılması da dahil olmak üzere, tüm ilaç yelpazesini sunmalarına olanak
sağlayarak yapılmalıdır. Bu, eczanede ilaç verme hizmetini bunların güvenli ve etkili kullanmaları için
hastalara verilen destek ile birleştirmek için eşsiz bir fırsattır. Buna ek olarak, serbest eczacılara ilaçları
bakım evlerine ve hastaların evlerine ulaştırma, hastalara karmaşık tedavi rejimlerinin yönetiminde
yardımcı olma ve serbest eczanelerde daha geniş bir tıbbi cihaz yelpazesi sunma yetkisi verilmelidir;
Son olarak, PGEU, Avrupa İlaç Doğrulama Sisteminin darboğazı izlemek için uygun bir araç olmadığını
düşünmektedir. Sistem bir takip ve izleme sistemi olarak tasarlanmamıştır, bu nedenle kimlik
doğrulama seviyesi mutlaka envanter verilerini yansıtmaz ve özellikle arz sıkıntısı çeken ürünler için
ulusal talebi zamanında yansıtan ve güvenilir bir göstergesi değildir. Son olarak, çoklu pazar paketleri
tüm potansiyel hedef pazarlara bu pazarlarda bulunmaksızın yüklenir ve birçok kez sayılır. Alternatif
olarak, sınır ötesi ilaç eksikliği tanımındaki farklılıkları hesaba katarak kriterlerin uyumunu ve verilerin
karşılaştırılabilirliğini sağlayan birçok ülkede halihazırda mevcut olan eczane bazlı raporlama
sistemlerinden yararlanmayı öneriyoruz.
2. Hastalar için ilaç karşılanabilirliğini ve sağlık sistemlerinin finansal ve mali sürdürülebilirliğini
sağlamak
PGEU, Avrupa Komisyonu’nun hastalar için ilaç karşılanabilirliği ve sağlık sistemlerinin
sürdürülebilirliğini sağlama çabalarını memnuniyetle3
karşılamaktadır. Bahsedilen alanlara ek olarak,
PGEU serbest eczacılığın rolünün genişletilmesi ve ödüllendirilmesi ve birincil bakım sistemlerinin
güçlendirilmesinin Avrupa’da daha sürdürülebilir, kapsayıcı ve sağlıklı bir geleceğe giden yolu açacak
temel politika araçları olduğuna inanmaktadır.
İlaçların akılcı kullanımının teşviki, sağlık sistemleri için ilaçların satın alınabilirliğini artırmayı amaçlayan
herhangi bir politikanın merkezinde yer almalıdır. Bu, tedavi sonuçlarını ve uyumu iyileştirdiğini ve ilaç
kullanımıyla ilgili riskleri en aza indirdiğini gösteren uygun maliyetli sağlık hizmetlerinin uygun bir
şekilde ücretlendirilmesiyle uygulanabilir. Bu tür hizmetlere örnek olarak bağlılık odaklı yeni ilaç
hizmetleri4
, ilaç kullanım incelemeleri5
, doğrulanmış klinik kuralların uygulanması6
, yaygın hastalık7
ve
kronik hastalık yönetimi8,9
hizmetleri verilebilir.
İlaçların akılcı kullanımının teşvik edilmesiyle birlikte, prevensiyon ve birinci basamak bakım
sistemlerinin güçlendirilmesine yönelik daha fazla yatırım teşvik edilmelidir.
Ayrıca, serbest eczane tarafından jenerik alımı, bu önemli ekonomik sürdürülebilir hizmet için serbest
eczacılar ödüllendirilirken ilaçları daha uygun maliyetli hale getirmek için teşvik edilmelidir.
3 https://www.pgeu.eu/sustainability-of-health-systems/
4 Elliott, et al. (2016). Supporting adherence for people starting a new medication for a long-term
condition through community pharmacies: a pragmatic randomised controlled trial of the New
Medicine Service. Pharmacoeconomics. 2017 Aug 3. doi: 10.1007/s40273-017-0554-9 (Elliott, ve
diğerleri (2016). Serbest eczaneler aracılığıyla uzun vadeli bir durum için yeni bir ilaca başlayan insanlar
için bağlılık desteklenmesi: Yeni Tıp Servisi pragmatik randomize kontrollü bir deneme.
Farmakoekonomi. 2017 Ağustos 3. doi: 10.1007/s40273-017-0554-9)
5 Jódar-Sánchez, F. et al. Cost-Utility Analysis of A Medication Review With Follow-Up for Older People
With Polypharmacy in Community Pharmacies in Spain: Consigue Program. Value in Health, Volume 17,
Issue 7, A511 – A512 (Jódar-Sánchez, F. ve diğerleri. İspanya’da Serbest Eczanelerde Polifarmasi ile Yaşlı
Kişiler için Takip ile Bir İlaç İnceleme Maliyet-Utility Analizi: Consigue Programı. Sağlıkta Value, Cilt 17,
Sayı 7, A511 – A512)
6 https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2020/mfb2019s-helpen-bij-terugdringen-onnodig-geneesmiddelgebruik
7 Watson M, Holland R, Ferguson J, Porteous T, Sach T, Cleland J. Community Pharmacy Management
of Minor Illness (the MINA Study) London: Pharmacy Research UK; 2014.
(Watson M, Hollanda R, Ferguson J, Porteous T, Sach T, Cleland J. SerbestEczacılık Yönetimi Minor
Disease (MINA Çalışma) Londra: Eczane Araştırma İngiltere; 2014’te.
8 I Marra C et al. Cost-effectiveness of pharmacist care for managing hypertension in Canada. Can
Pharm J (Ott). 2017 Mar 21;150(3):184-197 doi: 10.1177/1715163517701109 (Marra C ve diğerleri,
Kanada’da hipertansiyon yönetmek için eczacı bakımının maliyet-etkinliği. Can Pharm J (Ott). 2017 Mar
21;150(3):184-197 doi: 10.1177/1715163517701109)
9 Hughes, Jeffery David et al. “The role of the pharmacist in the management of type 2 diabetes:
current insights and future directions.” Integrated pharmacy research & practice vol. 6 15-27. 16 Jan.
2017, doi:10.2147/IPRP.S103783 (Hughes, Jeffery David ve ark. “Tip 2 diyabet yönetiminde eczacı rolü:
mevcut anlayışlar ve gelecekteki yönler.” Entegre edilmiş eczane araştırma ve uygulama cilt 6 15-27. 16
Ocak 2017, doi:10.2147/IPRP. S103783)
Son olarak, Beneluxa gibi bölgesel girişimleri genişleterek sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA,
health technology assessment) konusunda AB işbirliğinin güçlendirilmesinin de teşvik edilmesi
gerektiğine inanıyoruz.
3. Karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlar da dahil olmak üzere, inovasyonun dijital avantajlardan
yararlanacak şekilde etkinleştirilmesi
PGEU, Yapay Zeka (AI) gibi yenilikçi teknolojilerin yanı sıra Büyük Veriye erişim ve analizin değerini
kabul etmekte ve bu teknolojileri sağlık profesyonellerini ve AB sağlık sistemlerini desteklemek için
yararlı bir araç olarak kabul etmektedir.10 Ulusal düzeyde rutin uygulamada, Bu araçlara, iş akışı
verimliliğini artırmak için her zaman eczacıların uzman ve profesyonel tavsiyeleri eşlik ederken, aynı
zamanda hasta güvenliğini, tedavi etkinliğini teşvik eder ve hastalara en yüksek standartta eczane
hizmetleri sunar. Dijitalleşme ve birden fazla bilgi kaynağı çağında, serbest eczacılık hastalar güvenilir
ve bağımsız sağlık bilgileri için güvenilir bir kaynak olmaya devam etmektedir.